四价人乳头瘤病毒重组疫苗的许可后安全性监测。
摘要来源：JAMA。 2009 年 8 月 19 日；302(7):750-7。 PMID：19690307
摘要作者：Barbara A Slade、Laura Leidel、Claudia Vellozzi、Emily Jane Woo、Wei Hua、Andrea Sutherland、Hector S Izurieta、Robert Ball、Nancy Miller、M Miles Braun、Lauri E Markowitz、John Iskander文章隶属关系：
疾病控制与预防中心，1600 Clifton Rd NE, Mailstop D-26, Atlanta, GA 30333, USA。 [email protected]
摘要：背景：六月2006年，美国食品和药物管理局批准四价人乳头瘤病毒（6、11、16和18型）重组疫苗（qHPV）在美国用于9至26岁女性；咨询委员会随后，免疫实践委员会建议 11 至 12 岁女孩常规接种 qHPV。目的：总结收到 qHPV 后向疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 的报告。设计、设置和参与者：回顾并描述 VAERS（一个国家自愿被动监测系统）从 2006 年 6 月 1 日到 2008 年 12 月 31 日期间报告的免疫接种后不良事件 (AEFI)。许可前试验、异常严重的试验或受到公众关注的试验。统计数据挖掘，包括比例报告比率（PRR）和经验贝叶斯几何平均方法，用于检测报告中的不成比例性。主要结果指标：报告的 AEFI 数量、报告率（每 100,000 剂分发的疫苗或每人年的风险报告）以及与预期背景率的比较。结果：VAERS 收到 12 424 份 AEFI 报告ng qHPV 分布，每 100,000 剂分布有 53.9 份报告。共有 772 份报告（占所有报告的 6.2%）描述了严重的 AEFI，其中包括 32 份死亡报告。每 100,000 剂 qHPV 剂量中晕厥的报告率为 8.2 例； 7.5 局部现场反应； 6.8 头晕； 5.0 表示恶心； 4.1 用于头痛； 3.1 用于超敏反应； 2.6 用于荨麻疹；静脉血栓栓塞事件、自身免疫性疾病和吉兰-巴利综合征为 0.2； 0.1 表示过敏反应和死亡；横贯性脊髓炎和胰腺炎为0.04；运动神经元疾病为 0.009。数据挖掘方法注意到晕厥和静脉血栓栓塞事件的报告不成比例。结论：与其他疫苗相比，大多数 AEFI 发生率不高于背景发生率，但晕厥和静脉血栓栓塞事件的报告不成比例。这些发现的重要性必须与 p 的局限性（可能的漏报）相结合。辅助报告系统。