认知训练加表没食子儿茶素-3-没食子酸酯对年轻唐氏综合症患者 (TESDAD) 的安全性和有效性：一项双盲、随机、安慰剂对照 2 期试验。
摘要来源：柳叶刀神经醇。 2016 年 7 月；15(8):801-10。 PMID：27302362
摘要作者：Rafael de la Torre、Susana de Sola、Gimena Hernandez、Magí Farré、Jesus Pujol、Joan Rodriguez、Josep María Espadaler、Klaus Langohr、Aida Cuenca-Royo、Alessandro Principe、Laura Xicota、Nathalie Janel、 Silvina Catuara-Solarz、Gonzalo Sanchez-Benavides、Henri Bléhaut、Iván Dueñas-Espín、Laura Del Hoyo、Bessy Benejam、Laura Blanco-Hinojo、Sebastiá Videla、Montserrat Fitó、Jean Maurice Delabar、Mara Dierssen，
文章隶属关系：Rafael de la Torre
摘要：背景：早期认知干预是唯一的常规治疗应用蟑螂用于改善唐氏综合症患者的智力缺陷，但其效果有限。我们假设服用含有表没食子儿茶素-3-没食子酸酯 (EGCG) 的绿茶提取物可以改善患有唐氏综合症的年轻人的非药物认知康复效果。
方法：我们招募了来自西班牙加泰罗尼亚门诊部的患有唐氏综合症的成年人（年龄 16-34 岁），患有任何唐氏综合症遗传变异（21 三体性、部分三体性、嵌合体）或易位）在双盲、安慰剂对照、2 期、单中心试验 (TESDAD) 中。参与者被随机分配到 IMIM-Hospital del Mar 医学研究所接受 EGCG（每天 9 毫克/公斤）或安慰剂以及为期 12 个月的认知训练。我们在治疗停止后对参与者进行了 6 个月的随访。我们使用随机数字表随机分配参与者按性别和智商均衡分配。参与者、家庭和评估参与者的研究人员对治疗分配情况不知情。主要终点是神经心理学家通过一系列针对情景记忆、执行功能和功能测量的认知测试来评估认知改善。分析是在意向治疗的基础上进行的。该试验已在 ClinicalTrials.gov 注册，编号为 NCT01699711。
调查结果：该研究于 2012 年 6 月 5 日进行， 2014 年 6 月 6 日。87 名唐氏综合症参与者中的 84 名被纳入 12 个月时的意向治疗分析（EGCG 和认知训练组有 43 名，安慰剂和认知训练组有 41 名）。在 TESDAD 电池的 15 项测试中的 13 项和适应性行为评估系统 II (ABAS-II) 的 9 项适应性技能测试中的 8 项中，各组之间的差异并不显着。 12 个月时，参与者食用 EGCG 和认知训练的人在视觉识别记忆方面得分显着更高（模式识别记忆测试立即回忆，调整后平均差：6·23 个百分点 [95% CI 0·31 至 12·14]，p=0·039； d 0·4 [0·05 至 0·84]），抑制对照（猫和狗总分，调整后平均差：0·48 [0·02 至 0·93]，p=0·041；d 0· 28 [0·19 至 0·74]；猫和狗总响应时间，调整后平均差：-4·58 s [-8·54 至 -0·62]，p=0·024； [-0·72 至 -0·20]）和适应性行为（ABAS-II 功能学术评分，调整后平均差：5·49 [2·13 至 8·86]，p=0·002；d 0· 39 [-0·06 至 0·84]）。两个治疗组之间的不良反应没有差异。
解释：12 个月的 EGCG 和认知训练显着改善在改善视觉识别记忆、抑制控制和适应性行为方面比安慰剂和认知训练更有效。阶段需要对更多唐氏综合症患者进行 3 项试验，以评估和确认 EGCG 和认知训练的长期疗效。
资金： Jérôme Lejeune 基金会、Instituto de Salud Carlos III FEDER、MINECO、加泰罗尼亚政府。