六价白喉-破伤风-无细胞百日咳灭活脊髓灰质炎-b型流感嗜血杆菌结合-乙型肝炎疫苗在2、3、4和12-14月龄时的安全性和免疫原性。
摘要来源：疫苗。 2009 年 4 月 28 日；27(19):2540-7。 Epub 2009 年 1 月 3 日。PMID：19124057
摘要作者：Scott A Halperin、Bruce Tapiero、Francisco Diaz-Mitoma、Barbara J Law、Agnes Hoffenbach、Pamela S Zappacosta、David Radley、Barbara J McCarson、Jason C Martin、Laura E Brackett ，John W Boslego，Teresa M Hesley，Prakash K Bhuyan，Jeffrey L Silber
文章所属：Scott A Halperin
摘要：联合疫苗通过减少注射次数。在一项 2 期、随机、双盲、多中心研究中，我们比较了液体六价白喉-破伤风-ace 的四种制剂对 708 名 2、3、4 和 12-14 个月大的婴儿进行了百日咳灭活脊髓灰质炎乙型流感嗜血杆菌结合乙型肝炎病毒 (DTaP-IPV-Hib-HBV) 疫苗的接种。制剂含有相同的 DTaP 和 IPV 成分，不同之处在于 Hib 聚核糖核糖醇磷酸 (PRP) 缀合物成分（破伤风类毒素 [PRP-T，12μg] 或脑膜炎奈瑟菌外膜蛋白复合物 [PRP-OMPC，3μg 或6微克]），以及乙型肝炎表面抗原（HBsAg，10微克或15微克）。可接受的最低剂量后 3 抗体应答率由超过预定目标的 95% 置信区间的下限定义。各组之间的不良事件 (AE) 发生率相似，随着 PRP-OMPC 和 HBsAg 浓度的增加，注射部位反应（疼痛、发红、肿胀）呈增加趋势。八名受试者报告的严重不良事件不被认为与疫苗相关。所有 PRP-OMPC 配方均符合预先指定的可接受标准所有抗原的给药后3免疫原性的能力标准：PRP、HBsAg、百日咳、白喉、破伤风和脊髓灰质炎。除了 Hib 反应之外，使用 PRP-T 制剂获得的给药后 3 次反应也满足每种抗原的可接受标准。所有制剂中的所有抗原的第4次给药后反应都是可接受的。所有疫苗制剂均具有良好的耐受性。三种PRP-OMPC制剂均符合预先设定的免疫原性标准，选择PRP-OMPC浓度最低的一种进行进一步优化免疫原性。