一项外用 15% 壬二酸凝胶联合口服多西环素作为初始治疗以及 15% 壬二酸凝胶作为维持单药治疗的多中心研究。
摘要来源：J Drugs Dermatol 。 2009 年 7 月；8(7):639-48。 PMID：19588640
摘要作者：Diane M Thiboutot、Alan B Fleischer、James Q Del Rosso、Phoebe Rich
摘要：这项两阶段、多中心研究的目的是检验联合疗法的安全性和有效性口服多西环素和局部壬二酸 (AzA) 15% 凝胶治疗中重度丘疹脓疱性红斑痤疮，并确定随后单独使用 AzA 15% 凝胶维持单一疗法的效果。在研究的最初开放标签、非随机阶段，受试者 (n=172) 接受局部 AzA 15% 凝胶和口服多西环素 (100 mg) 治疗，每天两次，持续 12 周以内。在第二个双盲研究阶段，受试者d 最初在第 1 阶段接受至少 4 周的联合治疗，并且炎症病变计数减少>或= 75% 的患者 (n=136) 被随机分配接受 AzA 15% 凝胶或其载体，每天两次，持续另外 24 周。在整个研究的两个阶段中，每隔 4 周进行一次疗效评估，包括炎症病变计数的变化、红斑痤疮严重程度的研究者整体评估 (IGA) 以及红斑和毛细血管扩张严重程度的单独评估。在研究每个阶段的最后一次访视时，研究者和参与者各自对整体改善进行评分，参与者根据 IGA 评分对美容可接受性进行评分，研究者将治疗评分为“成功"或“失败"。在试验的第二阶段，复发率——定义为病变计数改善较第一阶段恶化 50%、受试者无法忍受的红斑增加或维持治疗失败。由研究者和/或受试者获得。研究的两个阶段均进行了安全性评估，包括不良事件（AE）分析和受试者皮肤耐受性评级。到该研究开放标签阶段的第 12 周，81.4% 的受试者炎症病变计数减少了 75% 或更多，64% 的患者获得了治疗成功。在第二个研究阶段（维持阶段），AzA 15% 凝胶始终提供比媒介物更好的维持反应，在维持阶段的六个月内，75% 的患者维持缓解。此外，在维持治疗 8、16、20 和 24 周后，AzA 15% 凝胶显示绝对炎性病变计数的恶化程度明显低于载体。研究中没有遇到严重的治疗相关AE，98.5%的受试者对AzA凝胶和赋形剂的局部耐受性感到满意。