研究类型：

体外研究

文章摘要：

摘要标题：

通过基于聚合酶链反应的逆转录酶测定对许可疫苗的编码组进行分析：一项合作研究[参见评论]。

J Clin Virol。 1998 年 7 月 24 日；11(1):19-28。 PMID：9784140

T Maudru, K W Peden

Retrovirus Research, Food and Drug Administration, Bethesda, MD 20892, USA。

背景：最近的一份出版物报告称，某些人用疫苗中存在低水平的逆转录酶 (RT) 活性，因此监管机构有必要采取措施解决该 RT 活动是否对人类构成风险的问题。随着基于高灵敏度聚合酶链式反应 (PCR) 的 R 的开发，检测与少于 10 个病毒粒子相对应的低水平 RT 活性成为可能T (PBRT) 测定。三个实验室开发了不同的 PBRT 检测方法。据报道，这些测定比传统 RT 测定灵敏至少一百万倍。

目标：确定不同实验室中 PBRT 检测的灵敏度和可靠性，并确定哪些疫苗样品具有 RT 活性。

研究设计：编码面板许可的疫苗以及阳性和阴性对照在美国食品和药物管理局 (FDA) 的生物制品评估和研究中心 (CBER) 进行组装，并分发给五个合作实验室以及我们在 CBER 的实验室。每个实验室都进行了各自版本的 PBRT 检测，并将结果提交给 CBER 的协调员。

结果：结果PBRT 分析在六个实验室中进行给出了比率。六个实验室中有五个报告的结果高度一致。在鸡胚细胞（腮腺炎、麻疹和黄热病）中制备的减毒活疫苗中检测到 RT 活性，但在哺乳动物细胞（狂犬病和风疹）中生产的疫苗中发现 RT 活性非常低或无法检测到。该小组中包括的多家制造商生产的流感疫苗表现出最大的变异性，这种灭活疫苗的不同产品具有不同程度的 RT 活性。

结论：< /span>只有鸡胚细胞生产的疫苗才具有显着的 RT 活性。由于 RT 活性存在于未感染鸡胚的尿囊液和鸡胚成纤维细胞的培养基中，因此 RT 活性源自用于疫苗生产的细胞基质。 PBRT 检测能够可靠地检测鸡源疫苗中低水平的 RT 活性。