贝得蒙脱石对肠易激综合征的症状疗效：一项随机对照试验。
摘要来源：Aliment Pharmacol Ther。 2005 年 2 月 15 日；21(4)：435-44。 PMID：15709995
摘要作者：P Ducrotte、M Dapoigny、B Bonaz、L Siproudhis
摘要：背景：贝得蒙脱石是一种含有双铝和镁硅酸盐的纯化粘土。目的：评估贝得蒙脱石（3 g，t.d.，持续 8 周）对肠易激综合征 (IBS) 患者的疗效和安全性。方法：对根据 ROME I 标准选择的 IBS 患者进行了一项多中心、双盲、安慰剂对照、平行组随机研究。经过 1 周的清除期后，患者被纳入研究，以确认腹痛和/或不适在 0-4 级李克特量表中至少被评为 2 级。患者是然后根据他们的主要排便习惯情况随机分层分为三组。允许使用救援药物：聚乙二醇 4000（10-20 克/天）作为连续三天无大便的泻药，间苯三酚（80 至最大 320 毫克/天）作为解痉剂不超过8天。主要终点是腹痛和/或不适在李克特量表上改善至少 1 分。结果：共有 524 名患者构成总体意向治疗人群 (ITT)，其中 263 名患者在贝得蒙脱石组进行了评估，即 93 名腹泻为主型 IBS (D-IBS)，83 名便秘为主型 IBS (C-IBS) ), 87 交替便秘/腹泻-IBS (A-IBS)；安慰剂组中有 261 例，即 81 例 D-IBS、92 例 C-IBS 和 88 例 A-IBS。 ITT 人群的初步分析表明，与安慰剂组 (45.2%) 相比，贝得蒙脱石 (51.7%) 的成功率更高；然而，不同ence 没有统计学意义。 ITT（贝得蒙脱石组 = 49.4%，安慰剂组 = 31.5%，P<0.016）和每个方案人群（59.4% vs. 37.8%）（P<0.01）中 C-IBS 的改善均显着。改善腹痛和/或不适的时间（log Rank 检验）也显着有利于贝得蒙脱石（P<0.04）。无论是所有患者还是 C-IBS 患者，每天的平均大便次数与基线没有差异。两组之间解痉剂和泻药的摄入量没有差异。贝得蒙脱石组患者对治疗效果的主观评价以及研究者对治疗效果的视觉模拟量表检验均明显优于贝得蒙脱石组（P<0.05）。贝得蒙脱石的耐受性被认为是最佳的，没有任何明显的不良事件。结论：尽管接受贝德利炎治疗的整个 IBS 人群的疼痛或不适并未显着改善c 蒙脱石与安慰剂相比，本研究表明贝得蒙脱石对 C-IBS 患者有效（P<0.016）。贝得蒙脱石对疼痛的这种作用不能用排便习惯的改变来解释。这种耐受性良好的疗法的疗效值得在 C-IBS 患者中进行进一步的验证性治疗试验。