摘要标题：
[薄荷油-香菜油固定组合治疗非溃疡性消化不良——肠溶制剂的疗效比较]。
摘要来源：Pharmazie。 1999 年 3 月；54(3)：210-5。 PMID：10192108
摘要作者：J Freise, S Köhler
文章隶属关系：Evangelisches Krankenhaus,德国米尔海姆/鲁尔。
摘要：223 名非溃疡性消化不良（运动障碍型消化不良或原发性/特发性消化不良，也合并肠易激综合征）患者被纳入一项前瞻性、随机、参考研究中。以及双盲对照多中心试验，比较薄荷油和香菜油固定组合的两种不同制剂。该试验的目的是评估这两种制剂的功效和耐受性的等效性。测试制剂由肠溶胶囊中的药物组合组成含有 90 mg 薄荷油和 50 mg 香菜油的制剂，而含有 36 mg 薄荷油和 20 mg 香菜油的肠溶制剂作为参比制剂。定义的主要目标项目是“治疗开始和结束时疼痛强度的差异”，由患者通过视觉模拟量表测量（0 = 无疼痛，10 = 极强疼痛）。在 213 名患者（使用测试制剂的 n = 108 名，使用参考制剂的 n = 105 名）中，测试制剂组的平均疼痛强度基线测量值为 6.1 分，参考组的平均疼痛强度基线测量为 5.9 分，观察到疼痛强度有统计学意义的下降两组（-3.6 分。-3.3 分；p<0.001；两侧单样本 t 检验）。两种制剂的功效等效（p<0.001；等效性的单侧 t 检验）。就伴随变量而言，两组的结果也相似。关于“疼痛频率”，测试制剂的功效为显着更好（p = 0.04；差异两侧 t 检验）。两种制剂均具有良好的耐受性。尽管剂量较高，但由于采用肠溶胶囊制剂，试验制剂治疗组中“薄荷味嗳气”的不良事件较少发生。