认知训练加表没食子儿茶素-3-没食子酸酯对年轻唐氏综合症患者 (TESDAD) 的安全性和有效性：一项双盲、随机、安慰剂对照 2 期试验。
摘要来源：柳叶刀神经醇。 2016 年 7 月；15(8):801-10。 PMID：27302362
摘要作者：Rafael de la Torre、Susana de Sola、Gimena Hernandez、Magi Farré、Jesus Pujol、Joan Rodriguez、何塞普·玛丽亚·埃斯帕达勒、克劳斯·兰戈尔、阿伊达·昆卡-罗约、亚历山德罗·普林西比、劳拉·西科塔、娜塔莉·贾内尔、西尔维娜·卡图阿拉-索拉兹、冈萨洛·桑切斯-贝纳维德斯、亨利·布莱豪、伊万·杜尼亚斯-埃斯平、劳拉·德尔·霍约、贝西·贝内贾姆、劳拉·布兰科-伊诺霍, Sebastiá Videla、Montserrat Fitó、Jean Maurice Delabar、Mara Dierssen，
文章所属：Rafael de la Torre
摘要：背景：< /span>早期认知干预是唯一的常规治疗方法该方法用于改善唐氏综合症患者的智力缺陷，但其效果有限。我们假设服用含有表没食子儿茶素-3-没食子酸酯 (EGCG) 的绿茶提取物可以改善患有唐氏综合症的年轻人的非药物认知康复效果。
方法：我们招募了来自西班牙加泰罗尼亚门诊机构的患有唐氏综合症的成年人（年龄 16-34 岁），且患有任何唐氏综合症遗传双盲、安慰剂对照、2 期单中心试验 (TESDAD) 中的变异（21 三体、部分三体、镶嵌或易位）。参与者被随机分配到 IMIM-Hospital del Mar 医学研究所接受 EGCG（每天 9 毫克/公斤）或安慰剂以及为期 12 个月的认知训练。我们在治疗停止后对参与者进行了 6 个月的随访。我们使用随机数字表随机分配参与者es并按性别和智商均衡分配。参与者、家庭和评估参与者的研究人员对治疗分配情况不知情。主要终点是神经心理学家通过一系列针对情景记忆、执行功能和功能测量的认知测试来评估认知改善。分析是在意向治疗的基础上进行的。该试验已在 ClinicalTrials.gov 注册，编号为 NCT01699711。
调查结果：该研究于 2012 年 6 月 5 日进行， 2014 年 6 月 6 日。12 个月时，87 名唐氏综合症参与者中的 84 人被纳入意向治疗分析（43 名唐氏综合症参与者） EGCG 和认知训练组以及安慰剂和认知训练组中的 41 名）。在 TESDAD 电池的 15 项测试中的 13 项和适应性行为评估系统 II (ABAS-II) 的 9 项适应性技能测试中的 8 项中，各组之间的差异并不显着。 12 个月大时，参与者接受 EGCG 和认知训练治疗的患者在视觉识别记忆方面得分显着更高（模式识别记忆测试即时回忆，调整后平均差：6·23 个百分点 [95% CI 0·31 至 12·14]，p=0·039 ; d 0·4 [0·05 至 0·84])，抑制对照（猫和狗总分，调整后平均差：0·48 [0·02 至0·93]，p=0·041；d 0·28 [0·19 至 0·74]；猫和狗总响应时间，调整后的平均差：-4·58 s [-8·54 至 -0· 62]，p=0·024；d -0·27 [-0·72 至 -0·20]）和适应性行为（ABAS-II 功能学术评分，调整后的平均差： 5·49[2·13至8·86]，p＝0·002；d 0·39[-0·06至0·84])。两个治疗组之间的不良反应没有差异。
解释：12 个月的 EGCG 和认知训练显着改善在改善视觉识别记忆、抑制控制和适应性行为方面比安慰剂和认知训练更有效。磷需要对更多唐氏综合症患者进行 3 项试验，以评估和确认 EGCG 和认知训练的长期疗效。
资金：Jérôme Lejeune 基金会、Instituto de Salud Carlos III FEDER、MINECO、Generalitat de加泰罗尼亚。