与标准 IPV 相比，三种氢氧化铝佐剂疫苗与小婴儿中灭活脊髓灰质炎疫苗 (IPV-Al) 剂量减少的免疫原性和安全性
摘要来源：柳叶刀感染疾病。 2017年07月；17(7):745-753。 Epub 2017 年 4 月 25 日。PMID：28454674
摘要作者：Luis Rivera、Rasmus S Pedersen、Lourdes Peña、Klaus J Olsen、Lars V Andreasen、Ingrid Kromann、Pernille I Nielsen、Charlotte Sørensen、Jes Dietrich、Ananda S Bandyopadhyay、Birgit Thierry -Carstensen
文章归属：Luis Rivera
摘要：背景：成本和供应限制是关键挑战使用灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV）。剂量减少通过吸附氢氧化铝 (Al) 进行作用是一种很有前途的选择，确定其在目标人群中的有效性是开发 IPV-Al 的一个重要里程碑。本临床试验的目的是证明三种 IPV-Al 疫苗相对于标准 IPV 的非劣效性。
方法： 在这一第 2 阶段中，在多米尼加共和国进行的非劣效性、观察者盲法、随机对照、单中心试验中，6 周大且之前未接种脊髓灰质炎疫苗的健康婴儿在计算机生成的随机化后按区块大小进行分配4、接受四种IPV制剂中的一种（三倍减少剂量[1/3 IPV-Al]、五倍减少剂量[1/5 IPV-Al]、十倍减少剂量[1/10 IPV-Al] ]，或 IPV）在 6、10 和 14 周龄时在大腿肌肉注射。主要结果是 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒的血清转化，其滴度高于或等于估计母体抗体的四倍接种3次后滴度≥8。如果 IPV-A1 和 IPV 之间的血清转化率差异的较低两侧 90% CI 大于 -10%，则得出非劣效性。安全性分析基于安全性分析集（随机分配的至少接受一次试验疫苗接种的参与者），免疫原性分析基于符合方案的人群。本研究已在 ClinicalTrials.gov 注册，注册号为 NCT02347423。
调查结果：2015 年 2 月 2 日至 9 月 26 日期间，2015年，我们招募了824名婴儿。符合方案的人群包括 820 名婴儿； 205 人被随机分配接受 1/3 IPV-A1，205 人接受 1/5 IPV-A1，204 人接受 1/10 IPV-A1，206 人接受 IPV。对于三种 IPV-Al 疫苗，在两次疫苗接种后，达到 1、2 和 3 型脊髓灰质炎病毒血清转化主要终点的个体比例已经很高，但三次疫苗接种后（即完成免疫计划的扩大计划后）更高：1/3 IPV-Al 98·5%（n=202，1 型）、97·6%（n=200；2 型）、 99·5%（n=204，类型3）； 1/5 IPV-Al：99·5%（n=204，类型1）、96·1%（n=197，类型2）和98·5%（n=202，类型3）； 1/10 IPV-Al：98·5%（n=201，类型1）、94·6%（n=193，类型2）和99·5%（n=203，类型3）。所有三种 IPV-Al 均不劣于 IPV，每种脊髓灰质炎病毒类型的血清转化百分比绝对差异大于 -10%（1/3 IPV-Al 1 型，-1·46 [-3·60 至 0· 10]，类型 2，-0·98 [-3·62 至 1·49]，类型 3，-0·49 [-2·16 至 0·86]；1/5 IPV-Al 类型 1，- 0·49 [-2·16 至 0·86]、类型 2、-2·45 [-5·47 至 0·27]、类型 3、-1·46 [-3·60 至 0·10] ；和 1/10 IPV-Al 1 型，-1·47 [-3·62 至 0·10]，2 型，-3·94 [-7·28 至 -0·97]，以及 3 型，- 0·49 [-2·17 至 0·86]）。发生了三起与疫苗无关的严重不良事件。
解释：l疫苗的最低剂量（1/10 IPV-Al）在两剂和三剂后均表现良好。根据这些结果，这种新疫苗正在 3 期试验中进行研究。
资金：比尔和梅琳达·盖茨基金会。比尔和梅琳达·盖茨基金会。跨度>