Nuvastatic (C50SEW505OESA) 的 II 期随机、双盲、安慰剂对照研究，Nuvastatic 是一种标准化的富含迷迭香酸的多分子植物提取物制剂，可减少实体瘤患者与癌症相关的疲劳。
摘要来源：支持护理癌症。 2024 年 5 月 6 日；32(6):331。 Epub 2024 年 5 月 6 日。PMID：38710920
摘要作者：Mei Ling Ng、Amin Malik Shah Abdul Majid、Siew Mei Yee、V Natesan、Mohamed Khadeer Ahamed Basheer、Ashok Gnanasekaran、Fouad Saleih Resq Al-Suede、Christopher Parish、Meena Dalal , Long Chiau Ming, Mansoureh Nazari V, Shamsuddin Sultan Khan, Siti Balkees Stn Hameed Sultan, K Govind Babu, Aman Shah Abdul Majid, Mohamed Amir Shah Abdul Aziz
文章隶属关系：Mei Ling Ng
摘要：目的：我们评估了 Nuvastatic™(C5OSEW5050ESA) 在进出口中的功效和安全性癌症患者中流动的癌症相关疲劳 (CRF)。
方法：这一多中心随机双盲安慰剂对照阶段2 项试验纳入了 110 名接受化疗的实体恶性肿瘤患者（II-IV 期）。他们被随机选择并口服 Nuvastatic™ 1000 mg (N = 56) 或安慰剂 (N = 54)，每天三次，持续 9 周。主要结局是在基线和第 3、6 和 9 周干预前后测量的疲劳（简要疲劳量表 (BFI)）和视觉模拟疲劳量表 (VAS-F)）评分。次要结局是平均组间差异医疗结果简表 36 (SF-36) 的活力子量表和尿 F2-异前列烷浓度（一种氧化应激生物标志物）、东部肿瘤合作组评分、不良事件以及生化和血液学参数。通过意向治疗（ITT）进行分析。主要和次要结果通过 t 进行评估双路重复测量方差分析（混合方差分析）。
结果：Nuvastatic™ 组表现出整体下降与安慰剂组相比的疲劳评分。与安慰剂组相比，Nuvastatic™组显着降低了 BFI 疲劳（BFI 疲劳评分，F (1.4, 147) = 16.554，p < 0.001，部分 η = 0.333）。 Nuvastatic™组显着减少VAS-F疲劳（F (2, 210) = 9.534，p < 0.001，部分η = 0.083），改善生活质量（QoL）（F (1.2, 127.48) = 34.07，p < 0.001，部分η = 0.243)，尿F2-IsoP浓度降低(平均差(95% CI) = 55.57 (24.84, 86.30))，t (55) = 3.624，p < 0.001，Cohens d (95% CI) = 0.48 ( 0.20, 0.75))。报告的不良事件包括呕吐 (0.9%)、发烧 (5.4%) 和头痛 (2.7%)。
结论：Nuvastatic™ 可能是实体瘤患者 CRF 治疗的有效辅助药物，值得研究f 在更大规模的试验中进一步研究。
试验注册：ClinicalTrial.gov ID：NCT04546607。研究注册日期（首次提交）：2020年5月11日。