5-氟尿嘧啶肝动脉输注联合或不联合抗肿瘤药物作为结直肠癌肝转移肝切除术后辅助治疗的随机 II 期研究。
摘要来源：公共科学图书馆一号。 2015；10(3)：e0120064。 Epub 2015 年 3 月 19 日。PMID：25790229
摘要作者：Yutaka Ogata、Keiko Matono、Hideaki Tsuda、Masataka Ushijima、Shinji Uchida、Yoshito Akagi、Kazuo Shirouzu
文章所属单位：Yutaka Ogata
摘要：背景：抗肽体是在人类血液和尿液中发现的天然存在的肽和氨基酸衍生物。据报道，抗肿瘤酮 A10 和 AS2-1 可以控制肿瘤生长，但不会显着抑制肿瘤生长。正常细胞生长。抗肿瘤酮含有 3-苯乙酰氨基-2, 6-哌啶二酮 (A10)、苯乙酰谷氨酰胺加苯乙酰异谷氨酰胺 (A10-I) 和苯乙酰谷氨酰胺加苯乙酸盐 (AS2-1)。这项开放标签、非盲法随机 II 期研究比较了肝动脉灌注 (HAI) 与 5-氟尿嘧啶（联合或不联合抗肿瘤药物）作为结直肠肝转移术后治疗的疗效。
方法：1998 年至 1998 年期间，纳入了 65 名经组织学证实为肝转移性结肠腺癌且接受过肝切除术和/或肝转移热消融术的患者。 2004年在久留米大学医院接受治疗。根据转移数量和是否存在肝外转移，患者被随机分配接受全身抗肿瘤药物（A10-I 输注，随后口服 AS2-1）加 HAI（AN 组）或单独 HAI（对照组）手术时。主要终点是癌症特异性生存率（CSS）；次要终点是无复发生存期 (RFS)、复发状态和程度、挽救手术（率）和毒性。
调查结果： AN 组 (n=32) 的总体生存率没有统计学上的改善 (p=0.105)。 RFS 不显着 (p=0.343)。尽管如此，AN 组的 CSS 率明显高于对照组 (n=33)，中位生存时间为 67 个月（95% CI 43 - 未计算）与 39 个月 (95% CI 28-47) (p =0.037) 和 5 年 CSS 率分别为 60% 和 32%。与对照组相比，AN 组中单个器官的癌症复发率高于多个器官的癌症复发率。 AN 组中复发肿瘤的范围有限，这意味着更多的患者仍然有资格接受挽救手术。抗肿瘤药的主要不良反应是胃胀和静脉炎。无严重毒性，包括骨髓抑制、肝或肾功能障碍，在 AN 臂中发现。
解释：抗肿瘤素（A10 注射液和 AS2-1）可能可用作辅助药物结直肠转移至肝脏的肝切除术后除 HAI 之外的治疗。
试验注册信息：ClinicalTrials.gov UMIN000012099。< /跨度>