水飞蓟素治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎：一项随机、双盲、安慰剂对照试验。
摘要来源：公共科学图书馆一。 2019；14(9)：e0221683。 Epub 2019 年 9 月 19 日。PMID：31536511
摘要作者：Victor J Navarro、Steven H Belle、Massimo DAmato、Nezam Adfhal、Elizabeth M Brunt、Michael W Fried、K Rajender Reddy、Abdus S Wahed、Stephen Harrison，
文章所属：Victor J Navarro
摘要：植物产品水飞蓟素是一种水飞蓟提取物，常被患者用于治疗慢性肝病，并且由于其抗氧化剂而可能成为 NASH 的治疗方法特性。我们的目的是评估高于常规剂量的水飞蓟素在非肝硬化患者中的安全性和有效性患有 NASH 的重症患者。这项探索性随机双盲安慰剂对照多中心 II 期试验测试了专有的标准化水飞蓟素制剂（Legalon®、Rottapharm|Madaus、Mylan），并在美国 5 个医疗中心进行。符合条件的成年患者在 12 个月内进行肝活检，显示 NASH 无肝硬化，且每个中心病理学家评估的 NAFLD 活动评分 (NAS) ≥4。参与者被随机分配服用 Legalon® 420 mg、700 mg 或安慰剂，每日三次。 48 周。主要终点是 NAS 组织学改善≥2 分。在筛选的 116 名患者中，78 名被随机分组。治疗组之间的不良事件没有显着差异。 48-50 周后，4/27 (15%) 的 700 mg 剂量组、5/26 (19%) 的参与者随机接受 420 mg 组，3/25 (12%) 的安慰剂接受者达到主要终点 (p = 0.79）在所有随机参与者中，表明在意向治疗分析中水飞蓟素没有益处中央病理学家证明，大量参与者（49 人，63%）不符合组织学进入标准，并且安慰剂治疗组的纤维化阶段改善最多，尽管与其他组没有显着差异。本研究中测试的水飞蓟素 (Legalon®) 剂量高于常规剂量是安全且耐受性良好的。水飞蓟素对 NASH 患者的作用仍无定论，因为大量患者进入研究但不符合进入组织学标准，水飞蓟素治疗患者的 NAS 缺乏统计学上显着的改善，以及安慰剂对纤维化的意外影响表明需要额外的临床试验。试验注册：clinicaltrials.gov，标识符：NCT00680407。