他汀类药物和勃起功能障碍：使用法国药物警戒系统数据库的案例/非案例研究结果。
摘要来源：Drug Saf。 2009；32(7):591-7。 PMID：19530745
摘要作者：Catherine Do、Eric Huyghe、Maryse Lapeyre-Mestre、Jean Louis Montastruc、Haleh Bagheri
文章附属机构：Université de Toulouse, UPS, Unité de Pharmacoépidémiologie EA 3696，图卢兹，法国。
摘要：背景：HMG-CoA 还原酶抑制剂，通常称为他汀类药物，广泛用于药物管理高脂血症。他汀类药物最常见的不良药物反应 (ADR) 是肌肉反应。其他报道的他汀类药物与其他降脂药物（即贝特类药物）的不良反应包括勃起功能障碍（ED）。尽管有许多重要的研究结果，但 ED 与他汀类药物暴露之间的关系尚未明确确定。蚂蚁病例报告将 ED 与接触他汀类药物相关。目的：在法国药物警戒系统数据库中调查他汀类药物暴露与 ED 发生之间的关联。方法：在法国药物警戒系统数据库中，使用病例/非病例方法来衡量他汀类药物与 ED 联合用药的不成比例性。病例被定义为与感兴趣的 ADR（即 ED）相对应的报告，非病例是除正在研究的 ADR 之外的所有报告。研究时间为1985年1月1日至2006年12月31日，仅限于13-80岁的男性。我们通过计算每种药物暴露的报告比值比 (ROR) 及其 95% 置信区间 (CI) 来估计 ED 和他汀类药物之间的关联。结果：在所选的自发报告总数（110 685）中，有 4471 例（4%）发现他汀类药物暴露，其中 51 例报告（1.1%）涉及 ED，而 2017 年发现了 431 例（0.4%）ED 病例。 10个6 214 份报告未接触他汀类药物 (p<0.0001)。已知 19 例患者开始服用他汀类药物后，ED 发病的平均延迟时间为 62 天（中位时间为 29 天）。 56.9%的病例在停用他汀类药物后出现恢复，其中 5 例重新给药呈阳性。对于所有他汀类药物（调整后的 ROR [aROR] = 2.4；95% CI 1.8, 3.3）、辛伐他汀（aROR = 2.6；1.6, 4.1）、阿托伐他汀（aROR = 3.4；2.1, 5.4）和瑞舒伐他汀（aROR = 7.1； 19.4) [所有p<0.001]但普伐他汀和氟伐他汀则不然。我们没有发现 ED 的发生与每日剂量或接触他汀类药物的持续时间之间存在任何关系（数据未显示）。对已知有 ED 风险的他汀类药物以外的药物之间关联的评估证实，与非那雄胺 (aROR = 14.5; 95% CI 8.3, 25.4)、贝特类药物 (aROR = 3.6; 2.6, 5.1)、β-肾上腺素能受体之间存在显着关联拮抗剂 (aROR = 1.5; 1.01, 2.1) 和三环类抗抑郁药（aROR = 2.0；1.2，3.4) [所有p<0.05]。结论：尽管存在一些方法学上的局限性，但本研究表明，根据其他数据，他汀类药物可能会诱发或加重 ED。需要进一步的药物流行病学研究来证实这一结论，并提高该ADR发生率和/或危险因素的精确度。